Descrizione
Sinovial HL con la sua particolare formula, appartiene all'ultima generazione di trattamenti per l'osteoartrite ed è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.
Sinovial HL è indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e/o associate a disabilità articolare, riparazione dei tendini anche in seguito ad interventi chirurgici.
Sinovial HL è un dispositivo studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini. Nell'articolazione, Sinovial HL riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Sinovial HL, inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine e i processi fisiologici di cicatrizzazione/riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatorio.
Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare e/o tendinea. L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.
Il sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
Sinovial HL è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L'acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità.
Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in Sinovial HL, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a Sinovial HL caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico.

Modalità d'uso
- Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di Sinovial HL.
- Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock" e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura.
- Inserire l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18 G e 22 G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock".
- Iniettare Sinovial HL a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
- Iniettare Sinovial HL solamente all'interno dello spazio sinoviale dell'articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peri-tendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Componenti
32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l'ago sono confezionati in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa pre-riempita non è sterile.
- Non utilizzare Sinovial HL dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare Sinovial HL se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il kit per l'artrocentesi è atossico ed apirogeno. La siringa e l'ago sono monouso, sterili e confezionati in blister sigillato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare Sinovial HL in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. I dispositivi sono previsti solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
- L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare Sinovial HL con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
L'infiltrazione extra-articolare di Sinovial HL può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego di Sinovial HL possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
Sinovial HL non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione. Da vendersi solo su prescrizione medica. L'iniezione intrarticolare può essere effettuata solo da un medico.
Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare. Una volta aperto Sinovial HL deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da:
-1 siringa pre-riempita [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio];
- 1 ago 22 G x 1 ½” (0,7 x 40 mm);
- kit per artrocentesi costituito da: 1 siringa OMNIFIX Luer Duo da 20 ml e 1 ago 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).

Cod. 6000001356